体外试剂诊冷库要求参数：
1.企业应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积不得少于100平方,不得设置在居民区内，
2.企业存储诊断试剂的冷库不得设置在居民区内。
3.冷库环境整洁，无环境污染。
4.冷库部分与办公、营业场地应有效隔离。
5.装卸货作业平台应具备天气影响措施。
6.冷库符合GSP标准。配有自动监测、调控、显示温湿度装置。
7.冷库应具备两套独立的制冷系统、应急电源等。
体外诊断试剂分类：
（一）第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂；
3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂；
2．用于糖类检测的试剂；
3．用于激素检测的试剂；
4．.用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂；
6．用于维生素检测的试剂；
7．用于无机离子检测的试剂；
8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
